致力于开发下一代感染性疾病与免疫肿瘤疫苗的商业阶段生物制药公司VBIVaccines近日公布了旗下在研乙肝新药VBI-2601(BRII-179)正在进行的Phase1b/2a期临床高剂量队列数据以及下一步行动，VBI-2601(BRII-179)是一款由VBIVaccines与腾盛博药（BriiBiosciences）公司联合研发的在研药物，旨在通过免疫疗法联合其他药物实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。  

BRII-179（VBI-2601）的Phase1b/2a期临床研究是一项随机、对照研究，旨在评估BRII-179（VBI-2601）在使用核苷（酸）类似物治疗的无肝硬化慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性与抗病毒活性和免疫活性。研究设计分为两部分的剂量递增研究，旨在评估BRII-179（VBI-2601）不同剂量水平(20µg和40µg)的联合或不联合干扰素的效用。该项研究预计将招募65位患者作为受试者，目前已经招募了46名受试者（似乎该项研究最终只招到了46位）。  

截止日前所有队列的33名受试者的数据提示：  

—在联合和不联合IFN-α的所有剂量水平中，BI-2601（BRII-179）的耐受性均良好，未发现明显的不良事件  

—与仅使用核苷（酸）类似物的对照组中没有可检测到的应答相比，在所有VBI-2601（BRII-179）队列中，在超过50％（范围：50％-78％）的可评估患者中重新出现了对HBV表面抗原（包括S，Pre-S1和Pre-S2）具有免疫作用的T细胞免疫应答  

—在20µg和40µg非佐剂研究队列中，T细胞反应和抗体反应相当  

—佐剂组和非佐剂组之间的T细胞反应率也相当  

VBIVaccines和BriiBiosciences公司希望能在2021年下半年的一次科学会议上展示完整的Phase1b/2a期数据。其实去年年底在该药的低剂量队列中就已经观察到相似的临床结果并有相关临床数据公布（查看内容：好样的！低剂量在研乙肝新药VBI-2601即可诱导慢乙肝患者产生T细胞应答和抗HBs抗体）  

根据迄今为止观察到的可接受的安全性和疫苗诱导的适应性免疫反应，公司将会选择联合或不联合IFN-α的高剂量（40µg）VBI-2601（BRII-179）进入一项Phase2期联合研究，在该项联合研究中将会采用VBI-2601（BRII-179）和BRII-835（VIR-2218）的组合（若这项研究能顺利启动，则恰好实现了此前VirBiotechnology希望BriiBiotechnology能在2021年上半年启动一项在研T细胞疫苗BRII-179（VBI-2601)跟VIR-2218联合用药的Phase2期临床试验的愿望），BRII-835（VIR-2218）是一种旨在抑制HBV蛋白表达的新型小干扰核糖核酸（siRNA）治疗候选药物。  

该研究的患者筛查已于2021年3月在新西兰开始，BriiBio预计将于2021年第二和第三季度在中国，香港，澳大利亚，台湾，新加坡，泰国和韩国开始该研究。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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