近日，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）宣布，公司旗下一款在研药物——ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中进行的PhaseIIa期研究中表现出良好的安全性和耐受性，基于该药物的良好表现，公司决定启动ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中的PhaseIIb期临床试验。  

ASC22（恩沃利单抗）是一款全球首创（first-in-class）的可皮下注射PD-L1抗体，2019年1月14日，歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议，歌礼生物从康宁杰瑞获得ASC22（KN035，恩沃利单抗）用于所有病毒性疾病治疗的权益，该药物具有可皮下注射，常温下稳定等优点，有望提高病人用药依从性，改善病人生活品质，对实现如慢性乙型肝炎等慢性病长期管理的目标具有重要的价值。目前恩沃利单抗入组患者已超过1000人，在多个肿瘤适应症中表现出良好的安全性和疗效。康宁杰瑞已递交针对MSI-H实体瘤的新药申请。  

全球范围内乙肝病毒慢性感染者约为2.57亿，中国境内感染者超过8600万人。目前对于慢乙肝尚无有效治愈方法，迄今为止可用的药物均只能抑制病毒复制而不能彻底清除病毒，绝大多数患者一旦开始抗病毒治疗便需长期甚至终身用药。在慢性乙型肝炎病毒感染中，T细胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻断PD-1/PD-L1通路可以有效提高特异性杀伤T细胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者实现临床治愈。  

2020年8月，歌礼制药启动了ASC22（恩沃利单抗）PhaseIIa期单剂量递增临床试验并实现首例慢乙肝患者给药，该项PhaseIIa期研究旨在探索ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。  

在此次歌礼制药公布的信息中，歌礼制药表示，此项PhaseIIa期研究数据显示，ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝核苷（酸）类药物经治患者中表现出了良好的安全性和耐受性，所有不良反应均为1级，未观察到2级或以上不良反应。基于该药物的良好表现，公司如期举行了由该项研究主要研究者、北京大学第一医院感染疾病科主任、博士生导师王贵强教授主持的ASC22（恩沃利单抗）PhaseIIb期多剂量临床研究启动会议。  

“我对此前ASC22（恩沃利单抗）PhaseIIa期临床试验在安全性和耐受性上所表现出的良好结果印象深刻，”王贵强教授说，“作为首个用于乙肝适应症的PD-L1/PD-1抗体，ASC22（恩沃利单抗）启动IIb期临床试验的消息令人振奋，作为具有新型作用机制的免疫疗法，ASC22（恩沃利单抗）拥有临床治愈乙肝的潜力和皮下注射的便利性，我十分期待这款全球首创（first-in-class）候选药物的IIb期临床试验结果。”  

“我们很高兴启动ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中的IIb期临床试验，”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“作为全球首创（first-in-class）有望临床治愈慢性乙肝的免疫疗法，ASC22（恩沃利单抗）可作为各种治疗方案的基石药物，与我们内部研发的候选药物或与行业其他领军企业的候选药物联合使用。”  

“恩沃利单抗（KN035）的治疗活性已在多项肿瘤适应症临床试验中得到了证实，并在超过1000例的患者中表现出良好的安全性。虽然近年来已经在乙肝治疗方面取得了巨大的进展，但我们仍在为实现治愈而不断努力奋斗，"康宁杰瑞董事长徐霆博士说，“基于KN035在安全性、便利性和依从性方面的优势，我们相信KN035作为首个皮下注射的PD-L1抗体，将为广大乙肝患者提供更优的选择。”（以上信息来源：歌礼制药）  

据悉，PD-1/PD-L1抗体目前用于慢乙肝临床试验的并不多，除歌礼制药的PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）外，此前还有百时美施贵宝公司的Nivolumab(Opdivo)用于慢乙肝临床试验，并且还跟治疗性乙肝疫苗GS-4774一起联用，然而实际研究效果并不理想，目前已鲜少临床研究数据报告；另外就是复星医药旗下的复宏汉霖（香港联交所代码：2696）也开展了PD-1抗体HLX10在慢乙肝患者中的临床试验，此前2019年12月31日，公司便已宣布该药在台湾地区进行的PhaseII期临床试验完成了首位慢乙肝患者的给药工作，目前未见进一步的公开临床数据报道。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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