GLS4是一款由广东东阳光药业有限公司自主研发的核心蛋白变构调节剂类（1类）在研乙肝新药，可干扰乙肝病毒（HBV）核衣壳的组装。目前该药物在国内进行着phaseII期临床试验，试验的主要单位是吉林大学第一医院，另有南方医科大学南方医院等近40家国内医疗机构共同参与该药的临床试验。  

近日，吉林大学第一医院等研究机构研究人员发表了一项评估GLS4的抗病毒活性、药代动力学（PK）以及耐受性的随机、双盲、平行、恩替卡韦对照研究结果。  

在该项研究中，研究人员纳入了24名慢乙肝患者作为受试对象，受试对象被按照1:1:1比例随机分配为接受28天疗程的GLS4(120或240mg)联合利托那韦(100mg)用药(分别是队列A和队列B)或恩替卡韦单药(队列C)治疗。  

在该项phase1b期临床研究中，研究人员在受试者完成用药后进行了为期40天的随访观察。  

研究结果显示，GLS4联合利托那韦在慢乙肝治疗中耐受性良好。在队列A、队列B、队列C中分别有2名、3名、3名受试者出现转氨酶（ALT）的急性升高。其中归因于撤走药物导致的队列A、队列B、队列C中分别是1名、2名、1名。  

GLS4的平均Ctrough为205-218ng/mL，约为EC90（55.8ng/mL）的3.7-3.9倍，并且药物蓄积较低（蓄积率：1.1-2.0）。  

在队列A、队列B、队列C中，治疗28天后HBVDNA的平均降低分别为-1.42log10IU/mL，-2.13log10IU/mL和-3.5log10IU/mL；乙肝表面抗原平均降低分别为-0.06log10IU/mL，-0.14log10IU/mL和-0.33log10IU/mL;前基因组RNA平均降低-0.75log10copies/mL，-1.78log10copies/mL和-0.96log10copies/mL;乙型肝炎核心抗原平均降低分别为-0.23log10U/mL，-0.5log10U/mL和-0.44log10U/mL。  

综上，研究认为，慢乙肝患者中120mg的GLS4用药具有耐受性并拥有抗病毒活性。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！  

补充说个事，很多朋友一看到出了个新药就跟打鸡血似的兴奋，有些连人体临床试验都还没上的你兴奋个啥啊？？？临床前数据很好但真正到了人体临床一塌糊涂的药物多的是，有些看到某个药进了2期临床的就梦想着很快可以搞3期了，你们真想多了，太天真了，即使进了3期又怎样，新药进3期临床也可以说是宣告彻底失败的开始，因为成功挺过3期临床的药物简直凤毛麟角，乙肝治疗领域更是如此！！！！！，所以，兴奋？？？？真的没必要，真的没必要，真的没必要，真的没必要，真的没必要，真的没必要，真的没必要，没必要，没必要，没必要，没必要，没必要.........你们要是不是医药类相关专业的我觉得是可以原谅的，也请一些朋友理智些。对于一款药物的治疗效果好不好，我们必须看最终的人体临床试验数据，人体临床数据没出来之前没必要兴奋，毕竟，这药都是希望用来治疗病人的，不是用去治疗小白鼠或者黑猩猩的。  

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